국내 개발 품목 10개…모두 식약처 임상 승인 받아
유바이오로직스도 3상中…제넥신·HK이노엔 등 참여 국산 첫 코로나19 예방백신이 올해 상반기 안에 출시될지 관심이 커지고 있다.
오미크론 변이의 높은 전파력으로 코로나19 확진자가 폭증하자 방역 당국은 14일 면역저하자와 요양병원·시설 생활자 등 총 180만 명에 대한 4차 접종 계획을 발표했다. 추가 백신 수요가 발생하면서 백신 물량 전부를 수입에 의존하는 우리나라 입장에선 백신 주권을 하루 빨리 확보해야 하는 상황이다.
식품의약품안전처와 제약·바이오 업계에 따르면 현재 국내 개발 중인 코로나19 백신은 10개 품목이다. 모두 임상 중이다. 이 가운데 최초 국산 백신으로 상용화 가능성이 큰 약물로 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 후보물질 'GBP510'이 꼽힌다.
SK바이오사이언스는 지난달 'GBP510'의 임상 3상 시험 대상자 모집 절차를 끝냈다. 임상 3상은 백신의 안전성과 유효성을 검증하는 개발 최종 단계다. 'GBP510' 3상 참여자는 만 18세 이상 성인 총 4037명으로 국내에서 570명, 유럽·동남아시아·오세아니아 등 해외 5개국에서 현지인 3467명으로 각각 구성됐다.
SK바이오사이언스는 올 상반기 중 GBP510의 한국 내 긴급사용 승인을 받겠다는 계획이다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 "GBP510 개발을 성공적으로 완료해 전 인류가 기나긴 팬데믹(감염병 세계 대유행) 터널에서 벗어나는 데 대한민국 백신이 기여할 수 있도록 할 것"이라고 말했다.
아울러 SK바이오사이언스는 주기적으로 출현하는 다양한 변이에 대응하고자 부스터 샷 임상까지 병행하고 있다. 다른 코로나19 백신 접종자 550여 명에게 GBP510을 추가 접종하는 질병관리청 주도 연구자 임상을 통해 부스터 샷의 안전성과 유효성을 확인하고 있다.
국내 바이오회사인 유바이오로직스가 개발 중인 코로나19 백신 '유코백-19' 역시 지난달 28일 식약처로부터 3상 시험을 승인받은 상태다. 4000명의 임상 대상자를 모집 중인데, 글로벌 3상 시험으로 설계됐다.
제넥신의 DNA 백신 'GX-19N'은 임상시험이 2상까지 종료된 상태다. DNA 백신이란 병원균이나 바이러스 유전자 일부를 복제, 근육에 주사해 면역반응을 일으켜 그 병원균이나 바이러스에 면역을 갖게 한다. 제넥신 'GX-19N'은 주사 시 전기충격을 주면서 DNA를 세포핵에 전달하는 방식이다. 지난해 말엔 인도네시아 임상 설계를 부스터 샷 용도에 맞춰 변경하기도 했다. 속출하는 변이와 돌파감염에 대응하기 위함이다.
진원생명과학 'GLS-5310'과 국제백신연구소 'INO-4800'은 각각 2상 시험이 진행 중이다. HK이노엔 'IN-B009주'는 1상 중이다. 이 외에 셀리드, 큐라티스, 아이진 같은 토종 바이오기업들도 코로나19 백신 개발에 뛰어든 상태다.
지금까지 식약처는 아스트라제네카, 화이자, 모더나, 얀센, 노바백스 등 5개사에 대해서만 코로나19 백신 품목 허가를 내줬다. 5곳 전부 외국계 제약·바이오사다. 아스트라제네카는 영국 회사이고, 나머지 화이자·모더나·얀센·노바백스 4곳은 미국 기업이다.
KPI뉴스 / 박일경 기자 ek.park@kpinews.kr
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